赛诺菲：美国FDA延长BTK抑制剂Tolebrutinib新药申请审查期

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【赛诺菲：美国FDA延长BTK抑制剂Tolebrutinib新药申请审查期】

赛诺菲于9月22日宣布，赛诺申请审查美国食品药品监督管理局（FDA）已将BTK抑制剂Tolebrutinib的菲美新药申请（NDA）审查期限延长三个月。由于在审评期间提交了补充分析数据，延长K抑FDA认为这些新信息构成了重大的制剂修订，因此相应地延长了目标行动日期。新药修订后的赛诺申请审查FDA决策目标日期为2025年12月28日。赛诺菲对该产品的菲美潜在疗效保持高度信心。